Спутник V — российская вакцина от коронавируса. Есть и другое название, Гам-КОВИД-Вак. Инструкция по применению предусматривает иммунизацию от COVID-19 в период распространения инфекции. Были проведены 3 этапа испытаний. Оценка эффективности и безопасности проводилась в соответствии с государственными стандартами. После завершения регистрации центр эпидемиологии имени Гамалеи начал производить и распространять препарат. В декабре 2020 года начался первый этап массовой вакцинации с использованием Гам-КОВИД-Вак.
Купить вакцину Спутник V от коронавируса нельзя. Производством и распространением препарата занимается центр Гамалеи. Организовано бесплатное проведение процедуры.
Состав препарата Спутник V
Указаны компоненты на однократную дозировку в половину миллилитра. В первом компоненте присутствуют следующие активные химические соединения: рекомбинантные частицы аденовируса двадцать шестого серотипа, в которых есть генетическая структура протеина S коронавируса нового типа. Дополнительные вещества: гидроксилметил-аминометан, натриевая соль соляной кислоты, сукроза, магниевая соль соляной кислоты в гексагидратной форме, ЭДТА-динатриевая соль дигидратной формы, твин-80, этиловый спирт девяноста пяти процентов и очищенная вода.
Активные вещества второго компонента вакцины от коронавируса Гам-КОВИД-Вак: рекомбинантные частицы аденовируса пятого серологического типа с генетическим участком, кодирующим S-белок SARS CoV2. Дополнено гидроксилметил-аминометаном, натриевой солью соляной кислоты, сахарозой, магниевой солью соляной кислоты, ЭДТА динатриевой солью, полисорбатом типа восемьдесят, этиловым спиртом на 95 процентов и чистой водой.
Единственная лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Механизм действия
Препарат для иммунизации обладает индуцирующим действием в отношении образования гуморальных и клеточных компонентов защитной системы организма, направленных на борьбу с коронавирусом нового типа или SARS COV2. Терапевтические эффекты и безопасность химических соединений исследовались на клиническом уровне у совершеннолетних здоровых людей мужского и женского пола возрастной категории от восемнадцати до шестидесяти лет. Девять испытуемых принимали первый компонент, другие 8 людей получали второй компонент, и двадцать человек использовали средство как прайм буст.
Способность формировать иммунитет определялась по концентрации специфическим IgG-иммуноглобулинов к протеину S нового коронавируса и по уровню иммуноглобулинов, способных уничтожать вирусные частицы. Также эффективность оценивалась по формированию специфических T хелперных и цитотоксических лимфоцитов. Анализ концентрации иммунологических комплексов организовывали в сравнении с изначальным показателем иммуноглобулинов, до использования вакцины от коронавируса Спутник V. У всех испытуемых, принявших средство, сформировались нужные комплексы.
Другие особенности
На сорок второй день средний геометрический показатель титра был 14703 при стопроцентной сероконверсии. На этот день в плазме людей выявлялись способные уничтожать вирусные частицы антитела с усредненным показателем титра в 49,3. Выраженность работающего с помощью клеток иммунного ответа определяли в исследовании лимфатической пролиферации CD4-плюс и CD8-плюс, и по увеличению уровня интерферона-гамма после стимулирования гликопретином-S. Применение Спутник V обуславливало возникновения напряженного иммунного ответа со специфичностью к антигенам у всех мужчин и женщин из исследовательской группы.
В итоге у всех людей возникали специфичные к антигену клеточные элементы двух популяций T-лимфоцитов, T-хелперных клеток и T-киллеров. Также определялось заметное увеличение образования гамма-ИФН. Защищающий титр иммуноглобулинов еще не определен. Длительность сохранения иммунного ответа не исследована. Исследовательская деятельность по анализу эпидемиологической результативности не организовывалась.
Вакцина изготовлена с помощью методов биотехнологии, не подразумевающих применение опасных для людей коронавирусов. Лекарственное вещество образовано двумя частями. В первой части присутствует рекомбинантный вектор аденовируса, полученный с помощью соответствующего патогена двадцать шестого серологического типа с генетической структурой S-протеина SARS COV2. Во втором компоненте есть вектор из аденовирусных частиц пятого серологического типа с таким же геном.
Показания к применению Спутник V
Планируется использовать вакцину Гам-КОВИД-Вак только для предотвращения развития коронавирусной инфекции COVID19 у пациентов в возрасте от восемнадцати до шестидесяти лет, то есть с профилактической целью.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активным или дополнительным химическим соединениям.
- Повышенная чувствительность к препаратам с похожими веществами.
- Тяжелая форма аллергии в анамнестических данных.
- Острая форма инфекции или болезни, не связанной с инфекционным процессом.
- Обостренная форма хронических патологических состояний.
- Вынашивание ребенка и кормление грудью.
- Возраст до восемнадцати лет.
- Тяжелые негативные последствия после иммунизации, вроде анафилактического шока, опасной аллергии, судорожного состояния и лихорадки после использования первой части (противопоказание для введения второго компонента.)
Если есть обостренная форма хронической патологии, вакцину Спутник V вводят через две-четыре недели после улучшения состояния. При умеренной острой респираторной вирусной инфекции, острых инфекциях пищеварительного тракта иммунизацию делают после устранения повышенной температуры тела.
Осторожное использование
Есть факторы повышенного риска возникновения негативных последствий на фоне применения средства. В этом случае врач удаляет особое внимание контроля за самочувствием человека. К таким факторам относят хронические болезни печеночной или почечной ткани, серьезное расстройство гормональной регуляции организма, сахарный диабет, тяжелые кроветворные патологии, эпилептический статус, инсульт и прочие болезни центральной нервной системы, инфаркт сердечной мышцы в истории болезней, воспаление участков органа, ИБС и прочие патологии сердца или сосудов.
Дополнительные формы предрасположенности к худшей переносимости процедуры: первичное или вторичное нарушение работы иммунитета, аутоиммунные расстройства, болезни легочной ткани, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, метаболический синдром, аллергия, разные формы дерматита, экзема. Вакцинация проводится только в специализированных учреждениях, где есть все необходимое для устранения шокового состояния и других опасных осложнений в соответствии с приказом минздрава.
Перед введением средства человек проходит общее врачебное обследование с оценкой состояния, анализом анамнестической информации, определение температуры и другими процедурами. Инъекция не проводится, если обнаружен показатель больше тридцати семи градусов по Цельсию. Во время вынашивания ребенка и кормления грудью Спутник V не используется, поскольку нет данных о безопасности и результативности применения у этой категории пациенток.
Побочные эффекты
Негативные реакции, возникающие после введения Гам-КОВИД-Вак, обнаружены во время исследовательской деятельности и после изучения других препаратов для иммунизации, в составе которых присутствовали похожие типа биологических компонентов. Такие осложнения обычно соответствуют легкой или умеренной степени тяжести. Возникают в 1-2 день после внутримышечной инъекции и проходят на протяжении трех суток. В большинстве случаев формируются быстро исчезающие явления: симптоматика по типу гриппозной инфекции с ознобом, лихорадкой, болью в суставах, болезненностью в мышцах, астеническим состоянием, слабостью и цефалгией. Иногда локальные реакции: боль в области введения, покраснение и отек.
Рекомендовано применение нестероидных противовоспалительных медикаментов при увеличении температурного показателя после иммунизации. Иногда испытуемые жаловались на тошноту, аллергию, быстро проходящее увеличение показателя трансаминаз печени, креатинина и креатин-фосфокиназы в кровотоке. Во время открытого обследования безопасности, усвояемости и эффективности средства побочные эффекты по частоте возникновения классифицировались как частые и очень частые. Точнее оценивать эти параметры не было необходимости из-за ограничения количества испытуемых.
Обнаруженные нежелательные реакции
- Общие проявления и эффекты в области введения: выделение тепла, болезненность, отечность, зудение, астеническое состояние, болевой синдром, ухудшение самочувствия, пирексия, увеличение кожной температуры, ухудшение аппетита.
- Респираторная система: болезненность в горле и глотке, нарушение дыхания через нос, неприятные ощущения в горле, избыточное выделение слизи из носа.
- Иммунитет по тестам: разнообразные изменения уровней иммунитета, включая увеличение количества T лимфоцитов, повышение количества в процентах лимфоцитов, уменьшение естественных киллерных клеток, повышение численности CD4 клеток, увеличение численности B лимфоцитов, уменьшение показателя B-клеток, увеличение естественных киллеров, повышенный показатель CD8-клеток, увеличенный уровень антител E, повышенный показатель соотношения CD4 и CD8, снижение соотношения этих же клеток, увеличение антител A, снижение присутствия клеток CD8 в процентах.
- Исследование крови: повышение присутствия лимфоцитов в процентах, понижение гематокрита, повышенный показатель лимфоцитов, увеличение скоростного показателя оседания красных кровяных клеток, увеличение численности лейкоцитов, повышенный уровень моноцитов, больше тромбоцитов, меньше нейтрофилов или тромбоцитарных компонентов.
- Исследование мочи: наличие красных кровяных клеток.
- Нервная деятельность: цефалгия, жидкий стул.
Почти все возникшие побочные эффекты исчезли. На сорок второй день обследования не разрешился тридцать один случай нежелательных реакций: либо еще не определенный результат, либо началось выздоровление. Эта статистика для изменения уровня иммунных параметров, у которого отсутствует важность с точки зрения клиники, поскольку нет необходимости в назначении новой диагностики или лечения.
Инструкция по применению вакцины Спутник V
Препарат применяется только инъекционным путем внутримышечно. Нельзя вводить в вену. Жидкую лекарственную форму вводят в дельтовидную мышцу. По анатомическому расположению это верхняя треть наружной плечевой поверхности. Если инъекция в этой области не может быть проведена, средство вводится в латеральную-широкую бедренную мышцу. Иммунизация организуется двухэтапно: сначала используется первая часть и только через три недели второй компонент. Жидкая лекарственная форма должна быть введена внутримышечно: половина миллилитра первой части и через три недели половина миллилитра второго компонента. Перед процедурой средство достают из холодильника и согревают до комнатных значений не больше тридцати минут.
Перед использованием перемешивать. С осторожностью покачивать ампулу. Не следует резко тряси средством. Хранить открытые ампулы нельзя. Новое помещение в холодильник тоже нельзя проводить. Не подлежит введению, если упаковка испорчена, включая дефекты маркировки. Не применять, если есть любые физические изменения, вроде помутнения или окрашивания. Не применять после окончания периода годности или нарушенных условий хранения. После проведения инъекции человек остается под надзором персонала на протяжении тридцати минут.
Сведения для специалистов, проводящих процедуру иммунизации вакциной Спутник V: это вещество было регистрировано по специальной процедуре, поэтому нужно слать уведомления в Федеральную службу минздрава после любого использования. Нужно заполнить соответствующую форму ЕГИ-СЗ.
Дополнительные сведения
- Не были выявлены ситуации, когда возникали нежелательные реакции на фоне применения избыточной дозы Гам-КОВИД-Вак. С учетом, что применять средство смогут только медицинские работники государственных центров, имеющие достаточные навыки и опыт, вероятность формирования передозировки низкая. С учетом общих особенностей не исключается усиление побочных эффектов на фоне непреднамеренного использования повышенной дозы, включая аллергию и токсическое воздействие большей интенсивности по сравнению со стандартными дозировками.
- Нет специальных антидотов. Лечебные меры при передозировке включают устранение возникших негативных последствий под врачебным контролем с применением медикаментов по показаниям, вроде нестероидных противовоспалительных лекарств и препаратов для десенсибилизации. Также могут быть использованы кортикостероидные медикаменты с помощью инъекционного введения при сильной токсической и аллергической реакции. Важно соблюдать нормы дозирования с учетом официальной инструкции.
- Спутник V прошел регистрацию особого типа, когда определенные медикаменты нужны для использования в опасных условиях, включая тяжелые эпидемиологические ситуации. Опубликованная инструкция составлена с учетом лимитированного количества информации исследовательского опыта. Сведения планируется дополнять после получения дополнительной информации. Проведение вакцинации допустимо только в государственных профильных центрах, ответственных за иммунизацию людей.
- Если человек лечится с помощью иммунодепрессантов или страдает от ухудшения работы защитной системы организма, нужный уровень иммунитета может не сформироваться. В этом случае применение лекарства, нарушающего работу иммунитета, не проводится за один месяц или раньше до и после проведения иммунизации из-за вероятности появления сниженного защитного ответа.
- Не было определено влияние лекарственных веществ на скорость реакции.
- Не исследовано взаимное влияние лекарства с другими медикаментами при одновременно применении.
Это обзорный материал, а не инструкция по использованию препарата. Распространением и применением средства занимаются только лицензированные государственные органы. Производителем средства является НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Все дополнительную информацию можно найти в официальных источниках.
Можно ли купить вакцину Спутник V?
Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована одиннадцатого августа 2020 года. Это значит, что средство уже прошло соответствующую проверку на безопасность и эффективность. Массовая вакцинация в России началась в декабре 2020 года. Купить препарат невозможно. Организовано бесплатное проведение вакцинации исключительно в лицензированных учреждениях.
Отзывы о препарате
Есть комментарии от специалистов, причастных к производству лекарственного вещества и последующей исследовательской деятельности. По мнению ученых были получены достаточные доказательства эффективности и безопасности. Ускоренная регистрация после испытаний на очень ограниченном количестве людей объясняется особой эпидемиологической обстановкой.
Прошедшие процедуру иммунизации пациенты оставляют смешанные отзывы. Большинство людей указывает на отсутствие нежелательных реакций. Некоторые пациенты жалуются на повышение температуры тела и слабость в течение суток после вакцинации.
Видео
https://www.youtube.com/watch?v=JJBPlkq-DP8
Спутник V — отечественная вакцина от коронавируса. Нужна для предотвращения развития инфекции. Не продается. Поступила в лицензированные учреждения в конце 2020 года.
