КОВИД-глобулин — препарат на основе антител против коронавируса, полученный из плазмы переболевших COVID-19 доноров. Преимущественно на основе иммуноглобулинов класса G, способных нейтрализовать возбудителей коронавирусной инфекции. Лекарство предназначено для лечения средних и тяжелых форм заболевания. Проходит второй и третий этапы клинических испытаний. Ожидается скорое поступление в больницы после получения результатов и одобрения.
КОВИД-глобулин и другие препараты на основе донорской плазмы, содержащие антитела против коронавируса, обладают доказанной эффективность. Помогают организму пациента быстрее справиться с инфекцией и предотвращают развитие тяжелых осложнений. Цена КОВИД-глобулина будет известна после окончания испытаний.
Состав препарата
В одном миллилитре лекарственного средства присутствуют плазменные человеческие протеины, среди которых на антитела класса G приходится не меньше девяноста пяти процентов. Сто миллиграммов активного компонента. Специфическая активность иммуноглобулинов к коронавирусу в ИФА — не меньше ста шестидесяти АКЕ. Это антикоронавирусная единица, обозначающая действие специфического антитела против возбудителя COVID-19.
Дополнительные химические соединения: аминоуксусная кислота и очищенная вода. В лекарства отсутствуют консерванты и антибактериальные компоненты.
Действие КОВИД-глобулина
Это качественно очищенное лекарственное вещество на основе антитела класса IgG, характеризующееся терапевтическим действием в отношении коронавируса. Каждая серия активного компонента произведена из донорской крови, в составе которой присутствуют иммуноглобулины против возбудителя COVID-19. Донорская плазма не содержит антигенных структур гепатита B, антител к возбудителю гепатита C, иммуноглобулинов или антигенов, связанных с вирусом иммунодефицита или возбудителем сифилиса.
Основа для КОВИД-глобулина также проверяется на отсутствие рибонуклеиновых молекул коронавируса, гепатита C, вируса иммунодефицита человека и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита B. Проверка производится с помощью ПЦР-исследования. В изготовлении препарата применяется только кровь, проверенная на все перечисленные инфекции. Лекарство создают с помощью метода, включающего инактивацию и устранение вирусных частиц: фракционирование этиловым спиртом в холодных условиях, обработка специальной смесью химикатов, хроматографическое очищение, фильтрация от вирусов.
Созданные способы нейтрализации или устранения коронавируса при изготовлении КОВИД-глобулина проверены с применением модельных вирусных частиц. Они также работают против патогенов, вызывающих ВИЧ-инфекцию и вирусные заболевания печеночной ткани. По классификации этот препарат — иммуноглобулин.
Дополнительные свойства
Активная основа лекарства — антитела класса G, способные связывать и нейтрализовать возбудитель коронавирусной инфекции. Распределение подтипов антитела в лекарственном веществе близко к таковому в обычной крови и характеризуется всеми особенностями, которые есть у здоровых мужчин и женщин. Молекулярные структуры IgG при приготовлении средства не меняют свою структуру под влиянием химикатов или ферментов. Активность иммуноглобулинов остается на необходимом уровне. Средство увеличивает неспецифическую устойчивость иммунитета к инфекции.
Фармакокинетика
При введении в вену КОВИД-глобулин проникает в кровеносную систему. Уровень биологической доступности — 100%. Фармакокинетические особенности обладают линейной зависимостью от действия активного компонента. После инфузионного введения показатели времени присутствия иммуноглобулинов к возбудителю коронавирусной инфекции в наибольшем уровне — от двадцати пяти минут до шести часов. Усредненный показатель наибольшего уровня иммуноглобулинов против коронавируса — от двадцати одного до двадцати шести АКЕ на миллилитр.
Объемный показатель распределения препарата: Vd = от четырех до шести литров. Специфические антитела к коронавирусу КОВИД-глобулина выделяются из кровотока со средним показателем T1/2 одиннадцать дней. Наблюдается перераспределение лекарственного вещества между кровотоком и внесосудистой областью, после чего антитела и специальные комплексы устраняются клеточными компонентами ретикулоэндотелиальной системы.
Показания к применению КОВИД-глобулина
Препарат зарегистрирован с целью медикаментозной терапии инфекционного заболевания, связанного с попаданием в организм нового коронавируса. Совместно с другими медикаментами и способами лечения. Информация в официальной инструкции может быть уточнена по мере проведения исследований. Лечение проводит только врач в медицинском учреждении.
Противопоказания
- Избыточная восприимчивость к веществам, присутствующим в жидкости.
- Индивидуальная чувствительность к антителам.
- Редкий недостаток в крови IgA и присутствие иммуноглобулинов против IgA.
- Присутствие аллергии на препараты человеческой крови в анамнестических данных.
- Несовершеннолетний возраст.
- Возраст больше шестидесяти лет.
- Вынашивание ребенка и кормление грудью.
- Аутоиммунные нарушения.
Исключение противопоказаний проводится под контролем врача.
Осторожное применение
- Патологии аллергической природы в настоящий момент или в прошлом: бронхиальная астма, атопический дерматит, крапивная лихорадка с рецидивами.
- Патологии, связанные с нарушением работы иммунной системы.
- Избыточная масса тела.
- Повышенное кровяное давление.
- Диабетическое состояние.
- Патологии сердечно-сосудистой системы.
- Тяжелая форма нарушения работы сердца.
- Предрасположенность к формированию тромбов.
- Продолжительное пребывание в неподвижном состоянии.
- Недостаточный объем крови или жидкости в организме.
- Патологии, при которых увеличивается вязкость крови.
- Нарушение работы почек в анамнестических данных.
- Проведение лечения с использованием нефротоксичных медикаментов.
Перед применением КОВИД-глобулина врач тщательно оценивает соотношение индивидуальных рисков и потенциальной пользы терапии с использованием донорской плазмы против коронавируса.
При вынашивании ребенка и лактации
Профиль безопасности использования антитела против возбудителя коронавирусной инфекции во время вынашивания ребенка или кормления грудью не проверен с помощью современных исследований. Это строгие противопоказания. Лекарство не назначается женщинам в этот период.
Инструкция по применению КОВИД-глобулина
Лекарство вводят в вену капельным путем без разведения один раз в дозировке четыре миллилитра на килограмм веса. Введение препарата проводится в стационарных условиях при соблюдении всех асептических правил. Перед началом процедуры температурный показатель вводимой жидкости должен соответствовать комнатной температуре или показателю тела больного. Характеристики рабочего лекарственного вещества: прозрачная слегка опалесцирующая жидкость. Запрещено использовать мутные или осадочные растворы.
Первоначальный скоростной показатель введения — от 0,01 до 0,02 миллилитров на килограмм веса в минуту на протяжении получаса. Если пациент нормально переносит введение, скоростной показатель допустимо постепенно повысить до 0,12 миллилитров на килограмм веса в минуту.
КОВИД-глобулин был зарегистрирован по специальной процедуре в условиях эпидемиологического неблагополучия, поэтому нужно контактировать со службой контроля здравоохранения при каждой процедуре использования препарата. Все данные должны поступать в систему ЕГИСЗ.
Побочные эффекты
- Инфекции: асептическая форма воспаления мозговых оболочек.
- Гематология: анемия, снижение лейкоцитов, гемолитическая анемия и другие формы разрушения клеток крови, изменение размера эритроцитов, увеличение уровня тромбоцитов, уменьшение количества нейтрофилов.
- Иммунитет: повышенная чувствительность, анафилактический шок.
- Нервная система: цефалгия, мигренозная боль, неприятные ощущения в голове, цефалгия напряжения, головокружение, позывы ко сну, тремор.
- Сердце и сосуды: ощущение биения сердца, учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, гиперемия, снижение кровяного давления, тромбоэмболия, воспаление сосудов, СОППЛ.
- Респираторная система: нарушение дыхательной деятельности, болезненность в грудной области, неприятные ощущения в области груди, болевой синдром при дыхательных движениях.
- Пищеварительная система: выделение рвотных масс, тошнота, жидкий стул, болезненность в верхней области живота, повышенная концентрация билирубина.
- Дерматологические проявления: крапивная лихорадка, сыпь, повреждение кожного покрова, зуд, макуло-папулезные высыпания, гиперемия, шелушение кожного покрова.
- Опорно-двигательный аппарат: болезненность в области мускулатуры, спазмирование мышц, скованность костей и мышц, болезненность в области мускулатуры и костной ткани.
- Выделительная система: выделение белков с мочой, увеличение показателя креатинина, острое нарушение почечной деятельности.
- Общие и локальные проявления: болезненность, неприятные ощущения в спине, болезненность в руках или ногах, суставная боль, дискомфорт в шейной области, болевой синдром со стороны лица, лихорадочное состояние, озноб, симптоматика по типу гриппа, болезненность в области верхнего респираторного тракта, сыпь на эпителии ротовой полости и глотки, неприятные ощущения в горле.
- Дополнительно: астеническое состояние, слабость, болезненность в области введения КОВИД-глобулина, уменьшение количества гемоглобина, снижение численности красных кровяных клеток, понижение гематокрита, положительная прямая проба Кумбса, повышение активности ферментных соединений печеночного происхождения в кровотоке.
У здоровых людей в ходе исследовательской деятельности на первом этапе были обнаружены следующие побочные эффекты на применение КОВИД-глобулина: высыпания, болезненность в области кожи, цефалгия, увеличение кровяного давления, увеличение показателя СОЭ, повышение уровня лимфоцитов, уменьшение количества нейтрофилов, эозинофилия.
Передозировка препаратом
Применение избыточной дозы препарата может стать причиной развития гиперволемии и повышения вязкости крови. Чаще возникает у мужчин и женщин, у которых есть предрасположенность к таким состояниям на фоне преклонного возраста, нарушения работы сердца и расстройства почечной деятельности. При случайном возникновении передозировки врач проводит лечебные мероприятия для устранения осложнений.
КОВИД-глобулин и другие медикаменты
Лекарство допустимо применять в комплексном медикаментозном лечении коронавируса вместе с другими медикаментами, вроде антибактериальных веществ. Не следует смешивать средство с прочими лекарствами в одном флаконе. Введение антител донорской плазмы способно понизить эффект активной вакцинации, поэтому живые прививки используют как минимум за три месяца до начала применения КОВИД-глобулина. После применения вакцины антитела вводятся минимум через две недели.
Если нужно использовать препарат раньше обозначенного срока иммунизации применение вакцины нужно повторить. Указанные правила касаются вакцины от кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В случае других препаратов врач принимает решение индивидуально с учетом данных официальной инструкции.
При иммунизации против кори уменьшение эффекта препарата возможно на протяжении двенадцати месяцев после применения антител в составе КОВИД-глобулина. Из-за этого у людей, вакцинированных таких медикаментов, нужно проверять показатель иммуноглобулинов.
Дополнительные сведения
- КОВИД-глобулина используют без разведения с введением в вену капельным путем в стационарных условиях с соблюдением асептических правил. Нужно предварительно оценивать сохранность жидкости и упаковки согласно официальной инструкции. Температурный показатель доводится до температуры комнаты или тела пациента. Только разовое введение сразу после вскрытия. Процедура проводится в медицинских учреждениях, оборудованных для быстрого купирования возможных аллергических и прочих осложнений обученным медицинским персоналом.
- Нужно периодически проводить диагностические обследования у пациентов, принимающих КОВИД-глобулин. Также оценивается общее состояние, включая признаки любых осложнений на протяжении часа после введения лекарственного вещества. Отдельные побочные эффекты, включая аллергию, иногда появляются чаще в случае быстрого введения, низкого уровня гаммаглобулина, недостатка IgA, агаммаглобулинемии, первичного применения подобного препарата у пациента.
- Снижение риска развития негативных последствий проводится следующим образом: исключение развития реакции повышенной чувствительности к антителам при медленном поступлении жидкости, контроль состояния больного в ходе процедуры и в течение часа после инфузии. Если возникают нежелательные симптомы, введение прекращается. Проводится терапия осложнений.
- Истинные проявления аллергических реакций возникают в редких случаях при использовании КОВИД-глобулина. Обычно это связано с недостатком иммуноглобулинов класса A или присутствием антител к этим веществам. Иногда использование средства сопровождается уменьшением кровяного давления с появлением анафилактоидного эффекта. Подобное негативное последствие может появиться у человека, который до этого хорошо переносил терапию.
- Возможны осложнения, связанные с формированием тромбоэмболии. Проведенные исследования подтвердили взаимосвязь между применением средства и формированием тромбов в организме в редких случаях. Это может привести к инфаркту сердечной мышцы, острому нарушению кровообращения в головном мозге, легочной тромбоэмболии и тромбозу глубоких вен. При обнаружении первых признаков таких патологических состояний врач проводит лечение. Нужны регулярные исследования.
Дополнительные сведения присутствуют в официальной инструкции. Это неполная справочная информация о препарате, которую не следует использовать для проведения лечения.
Купить КОВИД-глобулин
Препарат для лечения коронавируса на основе донорской плазмы и антител против возбудителя инфекции был зарегистрирован в России, но купить его пока нельзя. Проводятся второй и третий этап исследований. Скоро лекарство поступит в медицинские учреждения.
Цена КОВИД-глобулина
Уточнить стоимость средства можно будет после его официального выпуска. Закупка будет производиться на государственном уровне. Не исключено поступление средства в частные медицинские учреждения.
Это лекарство для лечения коронавирусной инфекции на основе иммуноглобулинов. Проводятся исследования для последующего выпуска препарата.