Автор статьи

Володина Светлана Игоревна

Кардиолог, терапевт. Кандидат медицинских наук. Стаж 11 лет. Место работы: ГКБ №63, ДКЦ №1

Задать вопрос

Илсира — препарат для лечения коронавирусной инфекции, иммунодепрессант. Полностью оригинальное химическое соединение, разработанное российскими учеными. Выпуск планируется в середине или конце лета. Основным показанием для применения средства считается предотвращение респираторного дистресс-синдрома и других осложнений при коронавирусе. Были проведены многочисленные испытания средства в больницах. Подтвержден профиль безопасности действующего компонента. Только для проведения лечения под врачебным контролем.

Илсира изначально разрабатывалась с целью лечения ревматоидного артрита. Есть другие медикаменты из этой группы, доказавшие свою эффективность в терапии такого заболевания. Во время пандемии ученые из компании «Биокад» обнаружили полезные свойства химического соединения. Область применения лекарства была изменена. Инструкция по применению появится позже. Обзорная информация в этой статье не предназначена для проведения лечебных мероприятий.

Состав препарата

Активное вещество представлено левилимабом. Это химическое соединение с иммуносупрессивными и противовоспалительными свойствами. Есть вспомогательные химические соединения. Более точная информация будет в официальной инструкции.

Предполагается выпуска препарата в виде раствора для инъекционного введения. В упаковке будут готовые шприцы.

Действие лекарства Илсира

Активное вещество имеет иммуносупрессивный эффект. Иммуноглобулин к рецептору интерлейкина-6, обладающее полной совместимостью с человеческим организм. Механизм работы связан с конкуренцией за рецепторные структуры, расположенные на клеточных мембранах и других участках. Подавляется действие ИЛ-6, связанное с иммунным ответом и воспалительной реакцией. Спектр рецепторного блокирования помогает значительно усилить терапевтические свойства медикамента. Снижается выработка клеточных структур, отвечающих за повреждение здоровых тканей при аутоиммунном ответе. Уменьшается уровень гуморальных компонентов иммунитета.

Многие патологические состояния связаны с неправильной работой защитной системы организма. Илсира первоначально разрабатывалась для лечения ревматоидного артрита. При этой болезни костные и хрящевые структуры сустава повреждаются иммунитетом. На фоне общего воспаления высвобождаются клеточные компоненты и гуморальные вещества, вызывающие дегенеративные изменения в суставах. Пациенты утрачивают способность к активным и свободным движениям. Возникают боли, отеки и другие неприятные симптомы. Лекарственное вещество нейтрализует негативные эффекты иммунного ответа.

Другие особенности

• Действующее вещество снижает активированность антигенпрезентирующих клеток иммунной системы. Влияет на работу разных компонентов иммунитета, включая лимфоциты и макрофаги. Этот механизм активности спасает здоровые ткани от дальнейшего повреждения.
• Состояние суставных структур улучшается. По мере проведения медикаментозной терапии воспаление проходит, а кость и хрящи начинают восстанавливаться. Нормализуется подвижность суставов. Устраняются неприятные ощущения, отечности и покраснения. Качество жизни пациентов улучшается.
• Применение препарата понижает риск формирования аутоиммунных реакций при разных заболеваниях, включая коронавирусную инфекцию. Влияя на главный цитокин и блокируя его соединение с рецепторами, активное вещество предупреждает появление гиперцитокинемии.
• Проведение анализов во время медикаментозной терапии дает возможность подтвердить терапевтический эффект лекарственного вещества. Обнаруживается более низкий уровень белковых компонентов, связанных с воспалительной реакцией.
• Подробные опыты помогли производителю доказать наличие обозначенного терапевтического эффекта у препарата. Инъекции сопровождаются уменьшением числа определенных клеток и химических соединений, связанных с иммунным ответом. Все лекарственные свойства дозозависимы.
• Проведение анализов во время лечения выявляет понижение концентрации СРБ в крови. Это один из маркеров воспалительной реакции в организме. Подтверждаются полезные свойства вещества.

Обладает комплексным действием, соответствующим медикаментам из группы блокаторов ИЛ-6. Химическое соединение избирательно подавляет работу главного сигнального вещества, отвечающего за воспалительное повреждение анатомических структур. Эффективность и безопасность препарата соответствуют уровню современных медикаментов этой группы. Правильное использование не приводит к появлению осложнений.

Илсира от коронавируса

Во время пандемии ученые пришли к выводу, что следует изучить свойства уже существующих медикаментов. Многие ранее разработанные противовирусные и противовоспалительные средства показали эффективность при использовании для лечения коронавирусной инфекции. Риск формирования аутоиммунных осложнений снижали иммунодепрессанты, включая блокаторы ИЛ-6. Специалисты из «Биокада» начали испытывать в этой области свое разрабатываемое средство от ревматоидного артрита. Назначение инъекций Илсира пациентам позволило предотвратить развитие тяжелых осложнений при коронавирусе. До этого специалисты уточнили профиль безопасности средства, поэтому длительные исследования не потребовались.

Тяжелое течение коронавирусной инфекции ассоциировано с развитием аутоиммунных реакций. Это неправильное реагирование защитной системы организма на инфекционный процесс. Осложнение часто затрагивает легочную в ткань. Гуморальные и клеточные компоненты разрушают легкие на фоне гиперцитокинемии. Ключевую роль в «запуске» цитокинового каскада играет интерлейкин-6, действие которого блокируется описанным лекарством. В результате у пациентов на фоне медикаментозной терапии не возникает респираторный дистресс синдром. Это негативное последствие COVID-19 часто становится причиной летального исхода.

В течение ближайших нескольких недель изготовители планируют начать доставку медикаментов в больницы. Инфекционисты получат официальную инструкцию, где будут описаны все необходимые аспекты, включая способ введения раствора и подбор дозы. Средство можно использовать отдельно или в комплексе с другими медикаментами. Изучены нежелательные реакции лекарства, возникающие у некоторых пациентов.

Фармакокинетика

Однократное инъекционное введение активного вещества сопровождается выявлением концентрации компонента в крови через 2-24 часа. Максимальный уровень обнаруживается примерно через 96 часов после поступления химического соединения в организм. Позже уровень лекарства поэтапно понижается. Концентрация левилимаба в крови при разовой инъекции или введении средства один или два раза за две недели существенно не различается. Каждое новое поступление увеличивает концентрацию действующего компонента.

Наблюдается накопление химического соединения в разных анатомических структурах во время курса терапии. Поступление лекарственного вещества раз в семь суток обуславливает возникновение достаточного уровня действующего компонента в кровотоке. Выведение имеет дозозависимый эффект. Разработчики не занимались подробным исследованием фармакокинетических отличий у больных старше 65 лет и у пациентов с патологиями почек или печени.

Показания для препарата Илсира

Единственное планируемое показание лекарства с этим торговым названием — лечение тяжелой формы коронавирусной инфекции с целью профилактики респираторного дистресс-синдрома на фоне цитокинового шторма. Исследования продемонстрировали улучшение состояния у больных. В группе, получившей лечение, процент летальных исходов был значительно ниже. Проведение инъекции до развития гиперцитокинемии значительно облегчал течение инфекции при коронавирусе.

Для уточнения показаний и других аспектов применения нового медикамента нужно дождаться его официального выпуска. Специалисты получают инструкцию. На поздних этапах разработки средство было перепрофилировано под нужды терапии коронавирусной инфекции. До этого химическое соединение планировалось применять для лечения ревматоидного артрита. Ингибиторы ИЛ-6 показали отличные результаты во время пандемии. Ученым известны свойства этих лекарственных веществ.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому веществу в лекарственной форме.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Пациенты младше 18 лет.
• Активная инфекция.
• Выраженная почечная недостаточность.
• Выраженная печеночная недостаточность.

Главным критерием противопоказания к использованию средства при нарушении работы печени считается класс C по Чайлд-Пью. В случае нарушения работы почек речь идет о снижении клиренса креатинина ниже 30 миллилитров в минуту.

Осторожное использование

Следующие факторы и особенности анамнеза указывают на необходимость тщательного контроля лечения со стороны врача из-за рисков развития осложнений: любые инфекционные процессы с вероятностью рецидивирования в анамнезе, хронические инфекционные процессы, местные воспалительные реакции при бактериальных заболеваниях, предрасположенность к появлению инфекции, Также восстановление организма после протекания инфекционного процесса, вызванного вторжением вирусов, бактерий, паразитов или грибковых микроорганизмов. Дополнительно: расстройство работы почек с показателем клиренса креатинина от 30 до 60 миллилитров в минуту, умеренное нарушение работы печени, недавно перенесенная иммунизация живыми препаратами.

Действующий компонент значительно уменьшает выраженность иммунного ответа, играющего важную роль в возникновении ранних симптомов инфекционных заболеваний. Организм становится менее защищенным. Если заражение происходит во время лечения или возникает обострение ранее существовавшего заболевания, пациент может не заметить проявлений патологии вплоть до развития серьезных осложнений. Часто наблюдается скрытое течение инфекций. Врач должен следить за состоянием пациента и периодически проводить необходимые обследования. Важно не подвергать себя риску инфицирования.

Тщательное изучение анамнестических данных пациента помогает инфекционисту понять, какие методы профилактики осложнений нужны во время проведения медикаментозной терапии. Если есть фактор предрасположенности к определенной инфекции, специалист во время лечения периодически исключает симптомы этой болезни и проводит нужные диагностические мероприятия. Пациенту нужно рассказать лечащему врачу о любых изменениях в самочувствии. Особое внимание уделяется мужчинам и женщинам в возрасте от 65 лет.

Инструкция для препарата Илсира

В упаковке присутствуют готовые шприцы для проведения подкожных инъекций. Врач подбирает дозы и режим введения лекарственного вещества. Процедуру следует доверить медицинскому работнику. Самостоятельное введение жидкости недопустимо. Нужно соблюдать все правила для исключения осложнений на фоне инъекции. Стандартная доза составляет триста двадцать четыре миллиграмма. Специалист делает две инъекции по сто шестьдесят два миллиграмма за раз.

Описанные данные нельзя использовать для самолечения. Нужно прочитать официальную инструкцию. Это предварительная информация для ознакомления.

Этапы инъекционного введения

1. Очищение рук с использованием мыла. Нужно очистить кожную поверхность от загрязнений и болезнетворных микроорганизмов. Шприцы должны храниться в холодильной камере с правильной температурой. Перед началом процедуры нужен осмотр шприца для исключения изменения цвета, просроченности или нарушения целостности. Для доведения жидкости до нужной температуры нужно оставить шприц при комнатной температуре. Самостоятельно нагревать упаковку не следует.
2. Определяется зона введения лекарственного вещества. Подходящие анатомические участки обозначены в официальной инструкции и на схеме ниже. После одного введения зона меняется. Инъекционное введение не проводится в области кожного покрова с признаками покраснения, отечности, уплотнения, возникновения боли или выделения крови. Проводится обработка выбранного участка спиртовым антисептиком.
3. Для правильного удаления защитного колпачка шприц нельзя сотрясать. Не следует загрязнять иглу прикосновением к рукам и прочим объектам.
4. В зоне проведения инъекции нужно собрать кожный покров в складку. Для введения жидкости используется другая рука. Шприц относительно кожи должен быть расположен под правильным углом с положением иглы вниз. Это угол в сорок пять или девяносто градусов. Медицинский работник самостоятельно определяет выраженность подкожного жира для подбора правильной техники введения. Если пациент худой, желательно вводить под углом в сорок пять градусов.
5. Иглу нужно до конца ввести в образованную складку в результате одного движения. Только после этого этапа вторая рука может освободиться от удержания покрова. Медленно вводить жидкость на протяжении двух-пяти секунд. Равномерное надавливание. После поступления всей жидкости шприц извлекается под таким же углом.
6. Небольшой асептической марлевой тканью нужно нежно придавить зон введения средства на протяжении десяти секунд. Категорически запрещено тканью проводить какие-то движения и протирать кожу. Из образовавшейся ранки может вытечь несколько капель крови. Допускается использование асептического пластыря. После проведения процедуры шприц нужно выкинуть. Следует правильно хранить и выкидывать отходы.

В полной инструкции (в упаковке) будет более подробная информация с вспомогательными изображениями, показывающими каждый этап проведения процедуры. От корректности действий зависит эффективность и безопасность лечебных мероприятий.

Побочные эффекты

Испытания лекарственного вещества на разных этапах продемонстрировали низкую вероятность появления различных негативных последствий, в том числе по сравнению с другими блокаторами интерлейкина-6. Это химическое соединение реже вызывает какие-либо проявления аллергии. Во время поздних клинических исследований специалисты обнаружили следующие частые побочные эффекты: нейтропению, увеличение аланинаминотрансферазы и повышение концентрации холестерина в кровотоке. Это часто встречающиеся нежелательные реакции для ингибиторов ИЛ-6. Лекарство не спровоцировало ни одного смертельного исхода.

Среди других средств, подавляющий действие интерлейкина-6 на соответствующие рецепторные структуры, Илсира считается более безопасным. Пока что данные предварительные, но во время изучения не выявлены серьезные негативные последствия, включая жизнеугрожающие аллергические реакции. Такие результаты на 100% не исключают возможности появления соответствующих осложнений, поэтому во время применения медикаментов специалисты должны следить за состоянием пациентов. При обнаружении любых нежелательных реакций нужно связаться со службой фармнадзора.

Исследованные побочные действия

• Изменения, обнаруживаемые с помощью анализов и обследований: усиление активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гиперхолестеринемия, увеличение уровня триглицеридов, повышение концентрации билирубина, ложноположительный результат при исследовании интерферонового компонента к антигеном возбудителя туберкулеза, ложноположительный анализ на кожное туберкулезное исследование.
• Инфекции: вирусная инфекция верхних отделов дыхательной системы, воспалительный процесс в легочной ткани, обострение при хроническом воспалительном процессе в глоточной и небных миндалинах, бессимптомное протекание туберкулеза.
• Нежелательные реакции, которые необязательно связаны с активным веществом: лимфаденит, повышенный уровень глюкозы в крови, искажение при визуализации легочной ткани, увеличение численности лимфоцитов, воспаление кожного покрова и анемия.
• Система кроветворения: снижение численности нейтрофилов, лейкопения, тромбоцитопения.
• В зоне введения: воспалительный процесс, инфицирование, эритема, зуд, неприятные ощущения и другие.
• Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления.

Изучение анамнеза поможет доктору предсказать риски развития определенных нежелательных эффектов. Пациенту нужно уведомить лечащего врача о появлении любых недомоганий во время лечения. В некоторых случаях для устранения возникшего осложнения нужно временно отменить проведение терапии.

Дополнительная информация

• Отсутствуют сведения об осложнениях, возникающих при использовании чрезмерной и не предусмотренной инструкцией дозы. Производитель не определил, какая дозировка считается максимально безопасной для пациента. Негативное влияние химического организма при применении высокой дозы не обнаружено. Если случайная передозировка произошла, нужно провести обследование и назначить симптоматическую терапию при необходимости. Важно соблюдать описанную в официальной инструкции схему терапии.
• Производитель пока не дал сведения о потенциальном влиянии препарата на скорость реакции. Другие средства, принадлежащие к классу ингибиторов ИЛ-6, в редких случаях вызывают головокружение у больных. При обнаружении такого осложнения или других нарушений со стороны нервной системы следует отказаться от управления транспортным средством и другой опасной деятельности, при которой нужна быстрая реакция. Сразу нужно проконсультироваться у врача.
• Вынашивание ребенка относится к абсолютным противопоказаниям для использования средства Илсира. Опыт изучения не позволил выявить осложнения при лечении с помощью этого вещества для ребенка, однако иммуноглобулины этого типа способных преодолевать защиту плаценты и попадать в ткани плода. В ходе курса медикаментозной терапии и сразу после лечения, когда вещество еще присутствует в организме, нужно использовать надежные методы контрацепции. Если зачатие произошло, следует проконсультироваться у специалиста.
• Лечение с проведением инъекций Илсира организуется в больничных условиях. Процедуры проводят медицинские работники. Специалист, занимающийся лечением пациента, проводит обследования и подбирает схему терапии. Выявление побочных эффектов контролируется со стороны доктора. Перед проведением лекарственной коррекции состояния пациента с коронавирусом нужно получить согласие на введение лекарственного вещества и объяснить особенности такой терапии.
• Медикаменты на основе иммуноглобулинов класса G могут проникать в материнское молоко, поэтому грудное вскармливание относится к абсолютным противопоказаниям. Не исследовалась вероятность попадания действующего компонента в эту биологическую жидкость.
• Во время опытного изучения лекарства ученые не определили, как это химическое соединение взаимодействует с другими медикаментами. Не исключены эффекты совместного применения, поэтому любые медикаменты во время курса проведения инъекции можно применять с разрешения доктора. С выпуском лекарства данные о медикаментозных взаимодействиях могут быть дополнены.
• Отсутствуют данные о воздействии активного вещества на способность пациента к зачатию.

К моменту выхода медикаментов некоторые указания могут быть изменены. Следует ориентироваться на финальный вариант инструкции, который можно будет найти в упаковке.

Осторожное использование

К дополнительным противопоказаниям производитель относит наличие у пациента вируса иммунодефицита человека, синдрома приобретенного иммунодефицита, тяжелой инфекции, туберкулеза, сифилитической инфекции, гепатита B или C. Подготовка к лечению включает предварительное исключение таких состояний и изучение анамнеза с точки зрения оценки безопасности введения средства. Еще одним противопоказанием считается присутствие зон распространения инфекции, включая локальные воспалительные процессы с участием бактерий, грибков, паразитов или вирусов. Врач должен быть осведомлен, что снижение защитной функции во время лечения может спровоцировать реактивацию инфекции, рецидив или новое заражение.

Обнаружение любого вида туберкулезной инфекции указывает на невозможность безопасного введения средства. Проводятся меры, направленные на полное излечение больного до начала терапии с использованием иммунодепрессантов. Если патология диагностирована уже во время курса инъекций, врач прекращает применение средства до устранения болезни. Нужно учитывать вероятность бессимптомного протекания туберкулезной инфекции в ходе лечения. Своевременные обследования помогают обнаружить любые осложнения.

Лабораторные данные

• В время изучения Илсира специалисты обратили внимание на частую нейтропению в умеренных значениях. Такая нежелательная реакция не обуславливала повышенную вероятность инфицирования организма. Следует предварительно провести анализ крови для оценки количества этих клеточных элементов. При значительном снижении терапия не осуществляется до устранения патологии. Исследования желательно проводиться спустя 4-8 недель с момента начала инъекционного введения средства.
• У многих пациентов диагностировалась умеренная тромбоцитопения. Вероятность кровоизлияний не повышалась. Для исключения серьезных осложнений нужно оценить уровень клеточных компонентов в крови до начала лечения. Если уже присутствует серьезная тромбоцитопения, инъекции не назначаются. Контроль через 1-2 месяца и позже.
• К еще одним частым нежелательным реакциям специалисты отнести повышение активности печеночных ферментов, увеличение билирубина и изменение липидного профиля. Эти изменения не сопровождались нарушением печеночной деятельности или другими патологиями. Нужен контроль состояния. Рекомендуется оценить показатели предварительно и провести анализы повторно. В случае изначального увеличения значений аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы более чем в 1,5 раза выше нормального показателя лекарственная коррекция с применением Илсира проводится с осторожностью.

Лечащий врач самостоятельно определяет необходимый объем исследований во время лечебных мероприятий и после курса инъекций. Оценивается анамнез больного с учетом информации, описанной в официальной инструкции. Некоторые изменения не требуют коррекции. В иных случаях врач может остановить терапию.

Иммунитет и вакцинация

Использование лекарства может быть рискованным с точки зрения вероятности формирования аллергии. Опыт исследования влияния химического соединения на человеческий организм со стороны производителя не выявил реакций гиперчувствительности, однако на 100% исключать такой риск невозможно. Другие медикаменты из класса ингибиторов ИЛ-6 иногда обуславливают разнообразные аллергические реакции, вроде крапивницы и анафилаксии. В случае формирования гиперчувствительности на фоне инъекций нужно прекратить лечебные мероприятия и провести необходимую терапию для устранения осложнения. Изучение средства не продемонстрировало образования антител к действующему компоненту в человеческом организме.

Запрещено применять иммунизацию на основе живых лекарств в ходе использования описываемого медикамента. Отсутствуют сведения о возможных рисках такого взаимодействия. С учетом механизма действия лекарства можно предположить, что пациент будет подвержен большему риску осложнений вакцинации из-за ухудшения работы иммунной системы. Для лечащего доктора важно правильно определить безопасный промежуток между иммунизацией и началом лечения с учетом официальных рекомендаций.

Особые группы больных

• При обнаружении у пациента алкогольной или наркотической зависимости следует уделить особое внимание правильной организации лечебных мероприятий. Эти пагубные пристрастия способны негативно сказаться на эффективности и безопасности терапии из-за пропуска инъекций и повышенной вероятности появления осложнений со стороны печени, почек и других органов. Инфекционист учитывает этот фактор и предварительно проводит обследование. Медицинский персонал больницы следит за пациентом и не допускает нарушения режима лечения.
• Старческий возраст считается повышенным риском возникновения осложнений во время проведения медикаментозной терапии. Профиль особенностей усвоения и выведения действующего компонента у мужчин и женщин старше 65 лет не изучен, однако нет оснований считать, что в этой возрастной категории есть значительные отличия. Врачу следует следить за состоянием пожилых больных.
• Недостаточно информации об эффекте введения средства у больных с легким нарушением работы печени или почек. Врач с помощью лабораторных тестов проводит контроль состояния больного.
• Исследования на эффективность и безопасность лечебного мероприятия в детском возрасте не проводились. Возраст пациента до 18 лет относится к абсолютным противопоказаниям.

Сложность правильного использования медикамента указывает на необходимость проведения лечения в больницы под врачебным присмотром.

Аналоги препарата Илсира

Новое средство для лечения тяжелой формы коронавирусной инфекции разработано компанией «Биокад». Полностью оригинальная формула. Входит в группу медикаментов, блокирующих ИЛ-6, поэтому можно найти близкие аналоги с другими действующими компонентами, вроде тоцилизумаба. Не исключено появление отечественных и зарубежных аналогов в будущем.

Отзывы и цены

Препараты попадут в распоряжение медицинских работников через несколько недель. Сейчас у большинства специалистов в сфере здравоохранения нет сложившегося мнения о лекарственном веществе. Изготовитель заявляет о положительных свойствах химического соединения. Применение средства в больницах во время пандемии в рамках исследования позволило подтвердить безопасность терапии. По сравнению с близкими аналогами вещество лучше усваивается. Очень низкий риск появления гиперчувствительности. Правильное использование улучшает прогноз при тяжелом течении COVID19.

Цена будет известна после официального выпуска.

Видео

Это новейшее лекарственное средство для профилактики и лечения респираторного дистресс-синдрома. Назначается только доктором.