Ервой: инструкция, показания, отзывы и цены

Статья подготовлена специалистом исключительно в ознакомительных целях. Мы настоятельно призываем вас не заниматься самолечением. При появлении первых симптомов — обращайтесь к врачу.
Автор статьи
Володина Светлана Игоревна
Володина Светлана Игоревна
Кардиолог, терапевт. Кандидат медицинских наук. Стаж 11 лет. Место работы: ГКБ №63, ДКЦ №1
Задать вопрос

Ервой — препарат из группы моноклональных антител на основе ипилимумаба. Инструкция по применению включает меланому на стадии невозможности операции или активного распространения в качестве показания в случае, если другие медикаменты не подходят. Усиливает действие иммунитета против роста и распространения злокачественного новообразования. Применяют только под контролем врача.

Купить Ервой можно в аптеке по рецептурной форме. Запрещено проведение самолечения без участия врача. В статье предоставлена упрощенная справочная информация, которая не является полноценной инструкцией.

Состав препарата

В одном флаконе жидкости для инфузионного введения Ервой присутствует пятьдесят три с половиной двести тринадцать миллиграммов ипилимумаба. Дополнительные химические соединения: трометамол в гидрохлоридной форме, натриевый хлорид, маннит, пентетовая кислота, твин-80, натриевый гидроксид, хлористо-водородная кислота и вода.

Упаковка Ервой
Упаковка Ервой

Действие средства Ервой

Ипилимумаб — рекомбинантный моноклональный иммуноглобулин человека, соединяющийся с цитотоксическим T лимфоцитом ассоциированным антигеном-4, который обозначают как CTLA-4. Это антитело IgG1-k, которое производят с помощью генной инженерии на полученной клеточной культуре. Примерная молекулярная масса равна ста сорока восьми кДа. Этот компонент отвечает за регуляцию активации T-лимфоцитарных компонентов. Активный компонент препарата Ервой подавляет действие CTLA-4. Химическое соединение подавляет тормозящие каскадные сигналы CTLA4, повышая уровень противоопухолевых T-хэлперных клеток, способных повышать количество непосредственных T-киллерных клеток.

Доказано, что подавление CTLA4 также понижает способность T-клеточных компонентов регулировать, из-за чего усиливается защитный ответ организм против опухолевого роста. Ипилимумаб способен выборочно понижать уровень T-клеток регуляции в зоне опухолевого роста, благодаря чему повышается отношение противоопухолевых хэлперных клеток к T-регуляторным клеточных компонентов. Это приводит к уничтожению злокачественных клеточных элементов.

Фармакокинетика

Особенности Ервоя исследовали у людей с распространяющейся меланомой, принимавших препарата в дозировках от 0,3 до 10 миллиграммов на килограмм раз в три недели, всего четыре дозировки. Показано, что в исследуемом диапазоне дозировок наибольший и наименьший уровни, а также показатель AUC пропорциональны использованной дозе. При новом применении каждые три недели клиренсный показатель не определяется временем. Уровень наименьшего накопления в организме равен 1,5 и меньше для других параметров. Использование третьей дозировки сопровождается появлением равновесного уровня вещества.

Средний итоговый период выведения половины дозы составляет пятнадцать дней. Средний системный клиренсный показатель — 15,3 миллилитра в час. При использовании в дозировке три миллиграмма на килограмм средний наименьший равновесный уровень активного компонента в кровотоке равен 21, 8 микрограммам на миллилитр. Клиренсный показатель действующего вещества повышается при росте веса больного, а также при увеличении лактат-дегидрогеназы. В таких ситуациях не нужно менять режим дозирования. Клиренсный показатель не определяется возрастным параметром, половой принадлежностью, печеночной функцией, работой почек, физическими показателями и другими особенностями.

Показания к применению препарата Ервой

Единственное показание — меланома без возможности проведения оперативного вмешательства или с метастазами у взрослых людей, когда другие медикаменты не обладают нужной эффективности или достаточной переносимостью.

Назначает только врач по результатам обследования.

Противопоказания

  • Индивидуальная восприимчивость к присутствующим в лекарственной форме веществам.
  • Возраст до восемнадцати лет.
  • Вынашивание ребенка или кормление грудью.

Осторожное использование средства Ервой в связи с повышенными рисками: тяжелые иммунопатологические состояния во время активности, когда последующая активация иммунитета повышает вероятность летального исхода. Нарушение печеночной деятельности (повышение транс-аминаз печени в пять раз или больше относительно верхней границы нормы; билирубиновый уровень более чем в три раза больше верхнего нормального показателя)

У беременных и кормящих женщин

Не организовывалось изучение действия лекарства Ервой на организм пациенток во время беременности. Изучение на животных продемонстрировало негативное влияние действующего вещества на половую систему. Антитело способно преодолевать барьер плаценты. Осложнения при использовании средства во время беременности не определены. Вынашивание ребенка относится к противопоказания. Если средство применяется в период половой зрелости, врачи рекомендуют пользоваться контрацепцией.


При изучении средства на животных был выявлен пониженный уровень активного компонента в секрете молочных желез. Отсутствует информация о способности химического соединения попадать в грудное молоко у пациенток во время вскармливания. С учетом общей информации, проникновение антитела в секрет молочных желез ограничено. Вещества характеризуются пониженной биологической доступностью при пероральном использовании. С учетом слабого общего эффекта маловероятно появление нежелательных реакций у ребенка. Но период лактации относят к противопоказаниям с учетом возможных негативных последствий.

Инструкция по применению Ервой

Лекарство вводят только врачи, обладающими нужными навыками и знаниями в области лечения онкологии. Рекомендованная дозировка препарата во взрослом возрасте равна трем миллиграммам на килограмм веса в инфузионной форме в течение девяноста минут. Каждые три недели. Продолжительность медикаментозной терапии — четыре использования. При отсутствии существенных побочных эффектов больному дают полноценное количество дозировок без учета обнаружения новых зон опухоли или распространения уже имеющихся. Исследование влияния препарата организуется после проведения курса лечения.

Перед новым применением раствора Ервой и в течение всего курса медикаментозной терапии врачи обследуют пациента для обнаружения аутоиммунных нарушений или других серьезных побочных эффектов, включая жидкий стул и воспаление кишечника. Оценка печеночной деятельности и щитовидной железы организуется до проведения терапии и перед использованием новых доз. Дозировку рассчитывают с учетом веса человека. Одному человеку иногда нужно больше флакона. Общая дозировка ипилимумаба в миллиграмма равно весу пациента в килограммах, умноженному на определенную дозировку, в миллиграммах на килограмм.

Объемный показатель средства в миллилитрах, требующийся для дозировки, составляет общую дозу в миллиграмма, поделенную на пять. Концентрационный показатель активного компонента составляет пять миллиграммов на миллилитр. Во время медикаментозной терапии возможно развитие тяжелых побочных эффектов со стороны иммунитета. С учетом появившихся осложнений врач может принять решение о пропуске дозировке или об окончании использовании средства. Иногда требуется применения повышенных дозировок ГКС. В ряде ситуаций требуется вспомогательное лечение другими медикаментами этой группы.

Лечение средством Ервой возможно только под тщательным контролем доктора
Лечение средством Ервой возможно только под тщательным контролем доктора

В полной (официальной) инструкции подробно расписаны основания для отмены одной дозы, прекращения использования препарата или применения ГКС. С ними нужно ознакомиться, поскольку возможны опасные для жизни осложнения. Все решения принимает только врач. Самостоятельный прием препарата на основании указанной справочной информации недопустим.

Побочные эффекты

  • Инфекционные осложнения: септическая инфекция или шоковое состояние, воспаление оболочек головного мозга асептической формы, воспаление желудочно-кишечного тракта, дивертикулит, инфекционные процессы в выделительной системе, инфекционные процессы в респираторном тракте, онкологические осложнения разных форм, болезненность в области злокачественного новообразования, паранеопластический синдром.
  • Кроветворная система: анемия, лимфопения, понижение уровня нейтрофилов, снижение тромбоцитарного показателя, эозинофилия, гемолитическая анемия.
  • Иммунитет: повышенная чувствительность, анафилактические состояния.
  • Гормональная система: гипопитуитаризм, снижение выработки гормонов щитовидной железы, нарушение надпочечниковой функции, усиление выработки гормонов щитовидной железы, гипогонадизм.
  • Метаболизм: ухудшение аппетита, понижение уровня калия, обезвоживание, снижение натриевого показателя, алкалоз, гипофосфатемия, синдром опухолевого лизиса.
  • Нервная система: нарушение сознательной деятельности, поражение нервов на периферии сенсорного характера, головокружение, цефалгия, летаргическое состояние, расстройство психики, снижение настроения, понижение полового влечения, синдром Гийена-Барре, синкопе, краниальное нейропатическое состояние, отечность мозговых тканей, поражение нервов на периферии, атаксия, треморное осложнение, миоклоническое состояние, расстройство речевой функции.
  • Зрительный аппарат: снижение остроты зрения, болезненность в области глазных яблок, воспалительные процессы в области глазного яблока, кровотечение в стекловидное тело, воспалительный процесс в радужке, ухудшение работы органа, чувство присутствие инородного предмета, воспаление конъюнктивы.
  • Сердце и сосуды: понижение давления крови, гиперемия, нарушение ритма сердечной активности, предсердные фибрилляции, воспаление сосудов, ангиопатические осложнения, ишемические состояния на периферии, ортостатическое снижение кровяного давления.
  • Респираторная система: нарушение дыхания, кашель, дыхательная недостаточность, острый-респираторный дистресс синдром, легочная инфильтрация, отечность легочной ткани, пневмонит, воспаление слизистой носовых путей на фоне аллергии.
  • Пищеварительная система: жидкий стул, выделение рвотных масс, кровоизлияние в ЖКТ, воспаление кишечника, задержка каловым масс, ГЭРБ, болезненность в животе, нарушение целостности стенки желудочно-кишечного тракта, нарушение целостности толстого кишечника или других отделов, перитонит разных форм, воспаление поджелудочной железы, энтероколит, изъязвление желудочной стенки, изъязвление толстой кишки, воспаление пищевода, обструкция желудочно-кишечного тракта, воспалительный процесс в области эпителия.
  • Печеночные и желчные побочные эффекты препарата Ервой: расстройство печеночной деятельности, нарушение работы печени, воспаление печеночной ткани, разрастание печени, желтуха.
  • Дерматологические нарушения: высыпания, зуд, воспаление, эритема, крапивная лихорадка, выпадение волос, витилиго, избыточное выделение пота в ночное время, высыхание кожного покрова, токсико-эпидермальный некролиз, лейкоцито-кластическое воспаление сосудов, кожная эксфолиация, экзема, изменение окраски волос.
  • Костно-мышечный аппарат: боли в мышечной ткани, болезненность в области суставов, боли в костях, спазмирование мышц, множественная боль в мышцах ревматического характера, воспаление суставов.
  • Выделительная система: нарушение работы почек, гломерулонефрит, канальцевый ацидоз почек.
  • Половая система: аменорея.
  • Другие проявления: слабость, побочные эффекты в области инфузии, пирексия, озноб, астеническое состояние, отечность, болзненность, симптомы по типу гриппа, полиорганная недостаточность, синдром системного воспаления.
  • Результаты анализов: увеличение уровня АЛТ, повышение показателя АСТ, увеличение общего билирубинового уровня, увеличение уровня щелочной-фосфатазы, понижение веса, увеличение уровня гамма глутамил-трансферазы, увеличение уровня креатинина в кровотоке, увеличение уровня тиреотропных гормональных веществ, понижение концентрационного показателя кортизола, понижение уровня кортикотропного-гормона, увеличение липазного уровня, увеличение амилазы, понижение тестостерона, нарушение уровня пролактина.

При появлении любых нежелательных реакций на препарат Ервой нужно связаться с лечащим врачом. Возможны угрожающие жизни осложнения.

Дополнительные сведения

  • Наибольшая возможная переносимая дозировка средства не определена. Во время изучения применяли дозировки до двадцати миллиграммов на килограмм. При использовании этого количества средства не обнаруживали явных токсических действий. При передозировке следует сразу же обратиться к врачу. Проводится лечение с учетом возникших симптомов и осложнений. Проводится обследование.
  • Молекулы активного компонента раствора Ервой относятся к иммуноглобулинам, поэтому не происходит метаболические изменения с помощью системы P450 и других вариантов печеночных ферментных соединений, отвечающих за преобразование медикаментов.
  • Взаимодействие препарата с прочими медикаментами на уровне фармакокинетики сомнительно. Следует отказаться от использования препаратов группы ГКС перед курсом медикаментозной терапии Ервоем, поскольку возможно взаимодействие на уровне терапевтического эффекта
  • В ходе курса лечения ГКС и другие подавляющие работы иммунитета препараты применяются под контролем врача для устранения нежелательных реакций, связанных с действием препарата на защитную систему организма.
  • Использование системных препаратов группы ГКС после начала медикаментозной терапии не воздействует на работу средства.
  • Если человека лечат раствором Ервой и антикоагулянтами, нужно более тщательное врачебное и диагностическое наблюдение с учетом дополнительных рисков возникновения кровоизлияния в пищеварительном тракте.
  • Средство способно обуславливать опасные для жизни пациента осложнения, связанные с воздействием на иммунитет. Они обычно возникают в области пищеварительной системы, печеночной ткани, кожного покрова, нервной системы, гормональной системы. Возможно появление в других органах и системах. Опасные для жизни состояния могут развиваться во время лечения и спустя много месяцев после него.
  • С учетом серьезных рисков диагностический контроль осложнений требуется до начала лечения и перед применением каждой новой дозы. Врачи контролируют состояние пациента. Нужно сообщать специалисту о любых изменениях в самочувствии.

Более подробные и точные сведения есть в официальной инструкции.

Аналоги препарата Ервой

Отсутствуют зарегистрированные аналоги на основе ипилимумаба. Если этот препарат недоступен, врач может найти замену с учетом терапевтического действия. Самостоятельный поиск аналогов со стороны пациента недопустим.

Отзывы и цены

По мнению врачей это эффективное противоопухолевое средство, которое хорошо помогает в случае отсутствия альтернативы. Требуется применение только под строгим врачебным контролем.

Средняя цена Ервой составляет 133 тысячи рублей.

Видео

Это эффективный противоопухолевый препарат. Продают только по рецепту. Выписывают врачи. Лечение проводится строго под контролем специалиста.


Заказать в интернет-аптеке. Цена.


Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
СберЗдоровье


Обращаем ваше внимание на то, что данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса Российской Федерации.